低分子量肝素免疫原性评估服务
服务简介：低分子量肝素（Low molecular weight heparin, LMWH）是由普通肝素解聚得到的糖胺聚糖（分子量2000-8000 Da），通过选择性抑制凝血因子Xa发挥抗凝作用。主流品种包括：依诺肝素（Enoxaparin）、达肝素（Dalteparin）、那屈肝素（Nadroparin）、贝米肝素（Bemiparin）、低分子肝素钠/钙。随着原研LMWH专利陆续到期，世界范围内不断有LMWH生物类似药研发问世，一定程度减轻患者的药物支出负担。
联系电话：021-51915688
应用方向
- 传统细胞毒性药物开发与安全性评价
- 靶向疗法与小分子抑制剂
- 基因治疗与细胞疗法
- 血液疾病研究与诊断
- 免疫肿瘤学（I-O）药物
- 新型疗法与交叉领域
服务详情
| 仿制药与原研药物活性成分及免疫原性对比研究法规 | ||||
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| 活性成分对比研究 | 免疫原性对比研究 | |||
| 1. 物理化学性质等效性 | 1. 杂质对比研究 | |||
| 2. 原料来源与制备工艺等效性 | 2. LMWHs-PF4复合物的研究：如Zeta电位检测/SEC检测等 | |||
| 3. 糖链结构组成等效性 | 3. 评估免疫原性的其它体外模型/方法：如树突状细胞激活试验 | |||
| 4. 生物化学活性等效性 | 4. 试验样品的要求 | |||
| 5. 体内药效动力学等效性 | 5. 临床试验：如果经评估，仿制品的性质、所含杂质和赋形剂的性质与参比制剂相似，并且开展了适当的非临床免疫原性探索性研究，也未发现免疫原性风险，可在人体药效学研究中观察免疫原性相关风险，如无进一步风险提示，可不再开展单独的安全性/免疫原性临床研究。否则，应在上市前提供患者免疫原性比较研究的数据。 | |||
| 澳能生物一体化评估解决方案 |
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| 澳能生物提供符合FDA/NMPA/EMA申报要求的端到端免疫原性评估平台，涵盖从方案设计到报告出具全流程。
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| 01. 分析需要 制定方案 |
| 02. 确定免疫原性检测平台
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| 03. 开展实验 分析数据 出具报告 |
| 全血中树突状细胞激活数据展示 | ||||
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