多肽药物及API免疫原性评估服务
服务简介：免疫原性是指药物及其代谢产物触发机体对自身或相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关事件的能力，可能影响疗效、引发副作用甚至危及生命。因此，免疫原性研究是药物研发全周期的关键环节。
联系电话：021-51915688
应用方向
- 多肽药物免疫原性评估
- API免疫原性评估
服务详情
| 澳能生物核心优势 | ||||
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服务平台：流式/Luminex/Q-plex |
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澳能优势：千人Donor库，样本合规 · 拥有超千人庞大Donor库，HLA-DRB1全球覆盖率超90%。 · 合规采集样本，符合医学伦理审查。 · 专业成熟的免疫原性检测服务，满足申报要求。 · 严格质控：无菌检测、细胞活率、活细胞数量、细胞亚型比例等。 · 信息详实：涵盖国籍、人种、身高、体重、年龄、血型及HLA基因分型。 |
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服务经验：为多家药企提供服务 典型案例包括如下： · 司美格鲁肽注射液免疫原性评估（首家国内CRO协助客户一次性通过ANDA申报） · 利拉鲁肽注射液免疫原性评估 · 鲑鱼降钙素注射液免疫原性评估 · 胰高血糖素注射液免疫原性评估 · 特立帕肽注射液免疫原性评估 |
| 我们可以承接 | ||||
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· 四种FDA认可的免疫原性风险评估，检测药品中是否存在由IRM杂质引起的固有免疫原性风险。 · 全服覆盖FDA认可的免疫原性评估项目，识别肽相关杂质带来的免疫原性风险。 |
| 服务流程 | ||||
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01 筛选符合特定HLA基因型且满足覆盖率要求的供体 02 确认待测药物的细胞毒性 03 确定免疫原性检测平台 04 开展实验 → 分析数据 → 出具报告 |
