ADC体外血液毒性预测服务：澳能生物CFC/CFU检测

发布时间：2025年07月11日发布人：市场部

一、背景与挑战

2024年，FDA因重大安全性风险暂停了BioNTech HER3 ADC的Ⅰ期临床试验，其高剂量组出现的致死性感染与显著的血液学毒性相关^[1]。

随着原研LMWH专利陆续到期，世界范围内不断有LMWH生物类似药研发问世，一定程度减轻患者的药物支出负担。

抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，目前全球已有19款ADC药物获批上市，数百款处于临床开发阶段。然而，许多ADC研发常面临血液学毒性的严峻挑战（如中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症），可能导致剂量调整、治疗中断，甚至造成临床患者严重感染等不良事件。

这些血液学毒性可能源于ADC对造血细胞的直接杀伤，或由其载荷在其他部位释放后的间接效应。因此，开发可靠预测临床血液学毒性的体外检测方法，对ADC的临床转化至关重要^[2]。

二、解决方案：金标准CFC/CFU检测

人源克隆形成细胞（Colony-Forming Cell，CFC）检测，或称集落形成单位（Colony-Forming Unit，CFU）检测，是体外评估造血干/祖细胞功能与毒性的金标准。

(克隆形成细胞CFC检测流程的示意图)

该方法将造血细胞接种于含细胞因子的半固体培养基中，祖细胞增殖分化形成特定类型的成熟血细胞集落（如CFU-E，BFU-E，CFU-G，CFU-M，CFU-GM，CFU-GEMM）。通过分析集落数量、类型和形态，可精准反映ADC及其载荷对造血系统的潜在毒性风险。

近期Zymework公开信息也证实，利用原代骨髓细胞的CFC/CFU检测能有效评估ADC血液学毒性，且有效重现了特定的临床观察结果，为药物安全性提供关键预测依据^[2]。

(在克隆形成细胞（CFC）检测中，游离拓扑异构酶1抑制剂和微管抑制剂载荷的体外细胞毒性)

三、澳能生物CFC/CFU检测服

澳能生物可提供专业、合规、高效的CFC/CFU检测服务，助力ADC药物安全性评估，我们的核心优势在于：

1. 优质细胞来源

拥有充足且丰富的细胞库，包括：

2. 基于STEMvision仪器的检测平台

自动化与高效：显著提升检测速度与结果准确性。
标准化与客观：智能算法精准识别和计数不同集落类型，消除人工计数主观性，确保结果高重复性。
合规与可追溯：数码成像永久记录原始数据，满足21 CFR Part 11等法规要求，保障数据完整性、安全性和可审计性。（对比：人工计数易出错、难以长期保存和复核）。